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        技術服務

        Technical service

        醫療器械實驗性動物建模技術服務
        時間:2022-11-22 點擊:
         

                               

                        動物實驗文章配圖1.jpg


        一、需要開展動物實驗的醫療器械產品

        2019年4月18日,為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分:決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據,具有里程碑的意義。這是國家藥監部門首次發布關于動物實驗的官方文件,結束了醫療器械動物實驗長期無規可循的局面。

        2019年11月27日,為了進一步規范醫療器械動物實驗研究,醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分:實驗設計、實施質量保證(征求意見稿)》,該原則為醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分,申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質量保證相關工作,將進一步指導申請人在適當負擔下更高質量地開展醫療器械動物實驗研究。

        為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,2021年9月28日,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》。目前作為決策開展動物實驗和試驗設計的指導原則。

        動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產品設計開發中的重要研究,可為產品設計定型提供相應的證據支持;若需開展臨床試驗,可為醫療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。

        下表列出了部分可能需要開展動物試驗的產品示例,需要注意的是,在不同的具體情形下,根據決策原則對于同樣的產品可能將得出不同的判定結果;另外,對于表中未列的醫療器械產品,在某些具體情形下也可能需要開展動物試驗。

        需要開展動物試驗的產品示例2.png

        二、醫療器械臨床前評價怎么選擇動物

        醫療器械的臨床前動物實驗涉及的實驗動物較多,小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等,這些動物在醫療器械的動物實驗中都是必須的。

        1. 生物相容性研究中:遺傳毒性主要使用小鼠,致敏、刺激主要使用豚鼠,因為豚鼠對藥物性的刺激極很敏感??山到獠牧系慕到庋芯恐饕褂么笫?。

        2. 醫療器械可行性、安全性和有效性研究中:心臟、骨科類的產品主要用羊、豬和犬,因為小型豬臟器解剖結構與人類比較接近。如心臟病和血管類的器械主要用豬。

        3. 止血類、補片類產品:多數以豬為主,因為小型豬的生理、生化和代謝特性相對其它動物小型豬更合適。

        4. 骨科產品:使用羊的較多,羊的骨形態和大小與人較接近,尤其是頸椎、脊柱融合器的評價。

        5. 介入產品:多以小型豬、羊、犬。神經導管類的產品主要用犬,因為犬的神經分布淺表,易于分離臨床狀態易觀察犬的神經損傷后的修復機理與人類是相近的。

        6. 腦補片、顱骨類產品:用小型豬和犬較多,豬和犬的顱骨可以創制較大的缺損,便于補片的置換和創面的縫合以及骨窗的鎖定。 

        三、醫療器械動物實驗流程

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        四、重慶九康醫療醫療器械實驗性動物建模技術服務流程

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        注意事項:實驗性動物建模技術服務僅提供技術人員進行建模及護理技術服務,實驗動物、場地、耗材等均由委托方負責。服務客戶:高等院校、科研院所、及具有動物實驗許可企業等企事業單位。

        五、重慶九康醫療的優勢

        經驗豐富的技術團隊:我們現有GMP標準的萬級潔凈車間、微生物檢測室、研發實驗室、細胞研發中心,我們在醫療器械研發、委托研發過程引進及培養了高素質的動物實驗建模技術團隊,能滿足二類、三類醫療器械產品動物實驗建模需要,已為科研院所、高等院校開展動物實驗提供建模技術服務,多次獲得客戶一致好評!


         

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